Viên nén hiện là một trong những dạng bào chế được sử dụng rộng rãi nhất, có sản lượng lớn nhất và được sử dụng rộng rãi nhất.Quy trình tạo hạt ướt truyền thống vẫn là quy trình chủ đạo trong sản xuất dược phẩm.Nó có quy trình sản xuất hoàn thiện, chất lượng hạt tốt, hiệu quả sản xuất cao và đúc nén.Tốt và những ưu điểm khác, nó được sử dụng rộng rãi nhất trong ngành dược phẩm.
Quy trình sản xuất máy tính bảng nói chung có thể được chia thành chế biến nguyên liệu thô và phụ trợ, cân, tạo hạt, sấy khô, trộn, tạo viên, phủ, v.v. Trong ngành có một câu nói: tạo hạt là chủ đạo, tạo viên là cốt lõi, và bao bì là đuôi Phượng hoàng, có thể thấy rằng quá trình tạo hạt đóng vai trò then chốt trong toàn bộ quá trình sản xuất máy tính bảng, nhưng làm thế nào để tạo ra vật liệu mềm và thu được hạt thì cho đến nay trong sách giáo khoa chỉ có một ý nghĩa rất sâu sắc là “cầm vào một bóng, chạm và phân tán”, Chưa được xây dựng chi tiết.Dựa trên kinh nghiệm cá nhân của tác giả trong thực tế sản xuất, bài viết này phân tích một số yếu tố phổ biến ảnh hưởng đến tính ổn định của quá trình tạo hạt ướt của viên nén và đề xuất các biện pháp kiểm soát phù hợp để đảm bảo chất lượng sản xuất thuốc.
Tiền xử lý nguyên liệu thô
Các nguyên liệu thô và phụ trợ thường cần được nghiền và sàng lọc trước khi trộn ướt và tạo hạt.Một số hiện tượng không đủ tiêu chuẩn thường xảy ra trong quá trình tạo viên, chẳng hạn như trộn, tách, dính hoặc hòa tan không đều, v.v., có liên quan chặt chẽ đến độ mịn nghiền thành bột của nguyên liệu thô trong quá trình tiền xử lý không đủ.Nếu nguyên liệu thô có dạng vảy hoặc tinh thể hình kim thì khả năng xảy ra những sai lệch trên sẽ rõ ràng hơn.Màn hình tiền xử lý, nghiền và sàng trong quy trình truyền thống thường là màn hình 80 lưới hoặc 100 lưới, nhưng với sự tiến bộ của thiết bị và công nghệ nguyên liệu thô, hầu hết các nguyên liệu thô đã được nghiền qua màn hình 80 lưới trong quy trình truyền thống hiện có thể vượt quá 100. Xác suất xảy ra hiện tượng trên giảm đi rất nhiều đối với bột mịn đã được nghiền qua sàng 100 mắt.Vì vậy, độ mịn của nguyên liệu thô và phụ liệu qua sàng 100 lưới đang dần thay thế quá trình sàng 80 lưới.
Cân
Bởi vì việc tăng hoặc giảm trọng lượng của từng vật liệu sẽ gây ra những thay đổi tiếp theo trong các điều kiện xử lý khác, điều này sẽ gây ra sự mất ổn định về chất lượng hạt, có thể gây ra hàng loạt vấn đề như sứt mẻ viên thuốc, dễ vỡ quá mức, phân rã chậm hoặc giảm chất lượng. hòa tan nên mỗi lần cho ăn không thể tùy ý điều chỉnh lượng.Trong trường hợp đặc biệt, trọng lượng cân phải được xác nhận theo quá trình xác minh.
Chuẩn bị các hạt
Ngày nay, máy tạo hạt trộn ướt tốc độ cao là thiết bị được sử dụng phổ biến nhất trong sản xuất hạt.So với máy trộn và máy tạo hạt truyền thống, loại máy tạo hạt này trên thực tế là do vấn đề về đơn thuốc hoặc theo đuổi chất lượng cao.Do đó, máy tạo hạt không bị loại bỏ và máy tạo hạt trộn ướt tốc độ cao chỉ được sử dụng như một máy trộn truyền thống, sau đó thu được nhiều hạt đồng đều hơn thông qua quá trình tạo hạt.Các điều kiện quy trình ảnh hưởng đến chất lượng của hạt ướt chủ yếu bao gồm nhiều yếu tố như nhiệt độ, liều lượng, phương pháp thêm chất kết dính, tốc độ khuấy và cắt của máy tạo hạt cũng như thời gian khuấy và cắt.
Nhiệt độ của chất kết dính
Nhiệt độ của chất kết dính là thông số chỉ số khó kiểm soát nhất trong quá trình sản xuất ở quy mô lớn.Hầu như không thể kiểm soát chính xác độ đặc của nhiệt độ trước khi thêm chất kết dính mỗi lần.Do đó, hầu hết các giống sẽ không sử dụng nhiệt độ làm chỉ số kiểm soát, nhưng trong sản xuất thực tế, người ta thấy rằng nhiệt độ của hỗn hợp tinh bột có tác động lớn hơn đến một số giống đặc biệt.Đối với những giống này, cần phải có yêu cầu rõ ràng về nhiệt độ.Trong trường hợp bình thường, nhiệt độ cao hơn.Độ bám dính càng thấp thì độ dễ vỡ của viên thuốc càng thấp;nhiệt độ bùn tinh bột càng cao thì độ bám dính càng thấp và độ hòa tan của viên thuốc càng cao.Do đó, trong một số quy trình sử dụng bùn tinh bột làm chất kết dính, nhiệt độ của chất kết dính phải được kiểm soát ở một mức độ nhất định.
Lượng chất kết dính
Lượng chất kết dính có tác dụng rõ ràng nhất đối với các hạt ướt nên lượng chất kết dính cũng được sử dụng làm thông số kiểm soát quan trọng.Nói chung, lượng chất kết dính càng lớn thì mật độ hạt và độ cứng càng cao, nhưng lượng chất kết dính thường thay đổi tùy theo lô nguyên liệu thô và phụ liệu.Cũng sẽ có những thay đổi nhỏ về sự khác biệt giữa các giống khác nhau, những khác biệt này cần được tích lũy trong quá trình sản xuất lâu dài tùy theo các giống khác nhau.Để điều chỉnh độ kín của vật liệu mềm, trong phạm vi hợp lý, phương pháp tăng lượng chất kết dính sẽ tốt hơn phương pháp tăng thời gian trộn.
Nồng độ chất kết dính
Nói chung, nồng độ chất kết dính càng lớn thì độ nhớt càng lớn, không thể tách rời khỏi liều lượng của nó.Hầu hết các nhà sản xuất sẽ không chọn điều chỉnh nồng độ khi đạt được nồng độ chất kết dính sau khi xác minh mà kiểm soát vật liệu mềm bằng cách điều chỉnh lượng chất kết dính, thường là liên kết. Nồng độ của chất sẽ được ghi dưới dạng giá trị cố định trong đặc tả quy trình và sẽ không dùng để điều chỉnh chất lượng của các hạt ướt nên tôi sẽ không nhắc lại ở đây.
Cách thêm chất kết dính
Sử dụng máy trộn hạt ướt tốc độ cao để tạo hạt.Nói chung, có hai cách để thêm chất kết dính.Một là dừng máy, mở nắp máy tạo hạt và đổ trực tiếp chất kết dính.Bằng cách này, chất kết dính không dễ phân tán và tạo hạt Đôi khi dễ gây ra nồng độ cục bộ cao và độ kín của hạt không đồng đều.Hậu quả là viên nén bị tan rã hoặc hòa tan một lượng lớn;còn lại là trạng thái không ngừng, sử dụng phễu cấp chất kết dính, mở van cấp liệu và khuấy.Thêm vào quy trình, phương pháp cho ăn này có thể tránh được sự không đồng đều cục bộ và làm cho các hạt đồng đều hơn.Tuy nhiên, do yêu cầu về loại chất kết dính, thiết kế thiết bị hay thói quen vận hành… nên hạn chế sử dụng phương pháp ép bùn thứ hai trong sản xuất.sử dụng.
Lựa chọn tốc độ trộn và tốc độ cắt
Khả năng định dạng của vật liệu mềm trong quá trình tạo hạt liên quan trực tiếp đến việc lựa chọn tốc độ khuấy và cắt của máy tạo hạt trộn tốc độ cao, điều này có tác động lớn hơn đến chất lượng của viên và ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của viên nén ép đùn.Hiện nay, động cơ khuấy của máy tạo hạt trộn ướt tốc độ cao có hai tốc độ và điều chỉnh tốc độ tần số thay đổi.Tốc độ gấp đôi được chia thành tốc độ thấp và tốc độ cao.Điều khiển tốc độ chuyển đổi tần số sử dụng điều khiển tốc độ thủ công, nhưng điều khiển tốc độ thủ công sẽ ảnh hưởng đến các hạt ở một mức độ nhất định.Do đó, máy trộn hạt tốc độ cao có điều chỉnh tốc độ chuyển đổi tần số thường đặt tốc độ trộn và thời gian chạy, đồng thời khởi động chương trình vận hành tự động để giảm sự khác biệt về con người.Đối với các loại riêng lẻ, chuyển đổi tần số thực sự vẫn được sử dụng ở dạng hai tốc độ, nhưng đối với một số loại đặc biệt, chạy cùng thời gian, bạn có thể tăng tốc độ để thu được vật liệu mềm vừa phải, để tránh sự trộn lâu dài do chất liệu mềm quá chật.
Lựa chọn thời gian trộn và băm nhỏ
Một thông số quy trình ảnh hưởng đến chất lượng của vật liệu mềm là thời gian trộn và băm nhỏ.Việc thiết lập các tham số của nó quyết định trực tiếp đến sự thành công hay thất bại của quá trình tạo hạt.Mặc dù tốc độ trộn và tốc độ băm nhỏ có thể được điều chỉnh bằng cách chuyển đổi tần số, nhưng hầu hết các tùy chọn quy trình đều cố định. Để giảm sự khác biệt, để có được vật liệu mềm phù hợp hơn, hãy chọn điều chỉnh thời gian để có được vật liệu mềm phù hợp.Trong trường hợp bình thường, thời gian trộn và băm nhỏ sẽ làm giảm mật độ, độ cứng và độ đồng đều của các hạt, đồng thời làm giảm các vết nứt và độ đồng đều không đủ tiêu chuẩn trong quá trình tạo viên;Thời gian trộn và băm quá dài sẽ gây ra mật độ và độ cứng của các hạt. Nếu tăng lên, vật liệu mềm có thể bị hỏng trong quá trình nén viên, thời gian phân hủy của viên sẽ kéo dài và tốc độ hòa tan sẽ không đạt tiêu chuẩn.
Thiết bị tạo hạt và kỹ thuật tạo hạt
Hiện nay, việc lựa chọn thiết bị tạo hạt để tạo hạt ướt được chia thành máy tạo hạt đa chức năng và máy tạo hạt xoay.Ưu điểm của máy tạo hạt đa năng là hiệu quả cao, vận hành và sử dụng dễ dàng.Nhược điểm là có sự khác biệt về số lượng và tốc độ cho ăn do cho ăn bằng tay., Độ đồng đều của các hạt kém hơn một chút;Ưu điểm của máy tạo hạt kiểu xoay là các hạt tương đối đồng đều, sự khác biệt về lượng cấp liệu thủ công và tốc độ cấp liệu tương đối nhỏ.Nhược điểm là hiệu quả thấp và việc sử dụng màn chắn dùng một lần để tháo dỡ.Việc cài đặt tương đối bất tiện.Kích thước hạt không đồng đều có thể dễ dàng khiến chênh lệch vượt quá giới hạn.Số lượng lưới và tốc độ của toàn bộ màn hình hạt có thể được kiểm soát để cải thiện.Nói chung, nếu các hạt ướt bám chặt, bạn có thể cân nhắc việc tăng tốc độ, chọn màn hình lớn hơn và giảm lượng thức ăn mỗi lần.Nếu các hạt bị lỏng, bạn có thể cân nhắc việc giảm tốc độ, chọn màn hình nhỏ hơn và tăng lượng thức ăn mỗi lần.Ngoài ra, trong việc lựa chọn màn chắn thường có màn inox và màn nylon để bạn lựa chọn.Theo kinh nghiệm sản xuất và đặc tính của vật liệu mềm, tốt hơn nên chọn màn chắn inox cho vật liệu mềm nhớt và vật liệu mềm khô.Màn hình nylon phù hợp hơn, và máy tạo hạt kiểu xoay cũng có thể xem xét độ kín của việc lắp đặt màn hình để điều chỉnh nhằm thu được các hạt phù hợp.` `
Khô
Phương án trực quan của hiệu ứng làm khô là độ ẩm của hạt.Độ ẩm của hạt là yếu tố đánh giá quan trọng về chất lượng của hạt.Việc kiểm soát hợp lý thông số này sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến hình thức bên ngoài và độ dễ vỡ của viên thuốc trong quá trình tạo viên.Trong trường hợp bình thường, sự xuất hiện sứt mẻ trong quá trình tạo viên có thể được xem xét liệu nguyên nhân có phải do độ ẩm hạt thấp hay không và nếu xảy ra hiện tượng dính trong quá trình tạo viên thì cần xem xét liệu nguyên nhân có phải do độ ẩm hạt cao hay không.Chỉ số kiểm soát độ ẩm hạt thường được xác định ban đầu thông qua xác minh quy trình, nhưng độ ẩm thường khó tái tạo và cần thu thập dữ liệu và xây dựng phạm vi kiểm soát độ ẩm.Hầu hết các phương pháp sấy truyền thống đều sử dụng phương pháp sấy sôi.Các yếu tố ảnh hưởng bao gồm các thông số của quá trình như áp suất hơi, nhiệt độ sấy, thời gian sấy và trọng lượng của hạt khô.Độ ẩm của các hạt được kiểm soát bằng máy phân tích độ ẩm nhanh.Một người vận hành lành nghề có thể trải qua một thời gian dài.Trong thực tế sản xuất, độ ẩm của từng vật liệu sấy được kiểm soát trong phạm vi lý tưởng, điều này có thể cải thiện hiệu quả sản xuất một cách hiệu quả và có thể kiểm soát độ ẩm tốt hơn.Ngoài kinh nghiệm lâu năm, nguồn dữ liệu cốt lõi và thời gian sấy cũng như nhiệt độ nguyên liệu sấy.
Tạo hạt toàn bộ hạt khô
Giống như tạo hạt ướt, các thông số quy trình ảnh hưởng đến chất lượng của hạt khô nói chung là số lượng mắt lưới và tốc độ của toàn bộ màn hình tạo hạt.Để đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra suôn sẻ trong quá trình tạo viên, hãy đạt được sự phân bổ kích thước hạt phù hợp nhất.Đây là cơ hội cuối cùng để điều chỉnh., Bằng cách chọn các mắt lưới và tốc độ quay khác nhau, nó sẽ có tác động đáng kể đến các hạt khô.Nói chung, khi các hạt chặt thì chọn màn nhỏ hơn, khi các hạt rời thì chọn màn lớn hơn.Tuy nhiên, trong những trường hợp bình thường, đây sẽ không phải là sự lựa chọn cho một quá trình trưởng thành.Nếu muốn thu được hạt tốt hơn, bạn vẫn cần nghiên cứu và cải tiến quy trình chuẩn bị vật liệu mềm.
Trộn
Các thông số quá trình trộn ảnh hưởng đến chất lượng hạt nói chung là lượng hỗn hợp, tốc độ của máy trộn và thời gian trộn.Lượng hỗn hợp là một giá trị cố định sau khi xác minh quy trình được xác nhận.Tốc độ của máy trộn có thể bị ảnh hưởng bởi sự lệch tốc độ của máy trộn do thiết bị bị mòn.Tính đồng nhất của quá trình trộn đòi hỏi phải kiểm tra tại chỗ thiết bị và xác nhận định kỳ thiết bị trước khi sản xuất.Để đảm bảo tính đồng nhất của quá trình trộn hạt ở mức độ lớn nhất và thu được sản phẩm có chất lượng đồng đều, cần phải đạt được thời gian trộn thông qua xác minh quy trình.Thời gian trộn vừa đủ là sự đảm bảo hiệu quả để đảm bảo mức độ phân tán của chất bôi trơn trong các hạt khô, nếu không chất bôi trơn sẽ hình thành các nhóm hấp phụ tĩnh điện trong quá trình trộn các hạt khô, điều này sẽ ảnh hưởng đến chất lượng của các hạt.
Tuyên bố:
Nội dung bài viết này được lấy từ mạng truyền thông, được sao chép với mục đích chia sẻ thông tin như nội dung tác phẩm, vấn đề bản quyền, vui lòng liên hệ với chúng tôi trong vòng 30 ngày, chúng tôi sẽ xác minh và xóa lần đầu.Nội dung bài viết thuộc về tác giả, không thể hiện quan điểm của chúng tôi, không cấu thành bất kỳ đề xuất nào và tuyên bố cũng như hoạt động này có giải thích cuối cùng.
Thời gian đăng: 20-04-2021